為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導消費者科學理性消費，1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）”，依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關技術規(guī)范，解答了化妝品監(jiān)督管理中的常見問題。
解答中明確了對于“藥妝”“藥妝品”“醫(yī)學護膚品”概念的監(jiān)管態(tài)度；對于寡肽-1和表皮生長因子（EGF）的區(qū)別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。另外，針對進口非特殊用途化妝品的備案和事后監(jiān)管等常見問題做出回復。
“藥妝”宣稱屬于違法行為
國家藥監(jiān)局在解答中明確指出，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。
其原因是為了避免化妝品和藥品概念的混淆，這也是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
值得一提的是，此次國家藥監(jiān)局的官方回應，也印證了中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍在此前接受青眼采訪時對于“藥妝”的態(tài)度。他認為我國監(jiān)管部門未來幾年內對于“藥妝”的監(jiān)管都不會有變化，更不會松綁。
EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳
寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產品。
穩(wěn)定劑等成分可不標注
根據(jù)國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱。
化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。
同一進口品不得授權多個境內責任人
進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區(qū)別：
一是授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據(jù)境外化妝品生產企業(yè)授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
二是境外化妝品生產企業(yè)可以授權的數(shù)量不同。境外化妝品生產企業(yè)可以根據(jù)經營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權范圍不得重復，同一產品不得授權多個境內責任人；同一家進口化妝品生產企業(yè)只能授權一家在華責任申報單位。
境外化妝品企業(yè)可變更境內責任人及其授權產品范圍
變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權產品范圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。
變更境內責任人涉及已備案產品的，變更前后的境內責任人應就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案系統(tǒng)平臺進行確認后完成。
不批準理由涉及安全性的進口品，后續(xù)將不得辦理備案
2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產品，不批準理由涉及產品安全性原因的，后續(xù)不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續(xù)可以由境內責任人辦理備案。
備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。
2018年11月10日前已獲行政許可的產品，許可有效期結束后仍需繼續(xù)進口的，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當在有效期屆滿5個工作日前，或變更產品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質版憑證自動失效。
境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業(yè)法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。
進口非特化妝品備案涉及多個省份時系統(tǒng)將自動增加
系統(tǒng)默認境內責任人所在省份即為進口省份，后續(xù)境內責任人需要從其它省份進口時，境內責任人在備案系統(tǒng)中增加填報進口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。
該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據(jù)實際情況如實填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)境內責任人并未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，一經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。
除此之外，國家藥監(jiān)局還表示，2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品，其產品的事中事后監(jiān)管措施、進口省份管理等，與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年 第88號）提出的備案管理要求一致。
而進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后，對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產品上一年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監(jiān)測以及接受行政處罰等有關情況。
