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發(fā)布時間：2019-04-17 04:24:19
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計數(shù)器檢測）
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別
A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系。
制藥GMP車間潔凈度等級要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計數(shù)器檢測）
| 潔凈度等級 | 空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）
| 潔凈度等級 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表面微生物 | |
|
接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
| A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | / |
| D級 | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動態(tài)潔凈度級別。
日常動態(tài)監(jiān)測
新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的動態(tài)監(jiān)測
微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
